Колокит (таблетки № 30 флакон ) Аннул. Майоли Спиндлер Лабораториз Франция в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003659
Дата регистрации:	31.05.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Майоли Спиндлер Лабораториз - Франция
Дата аннуляции:	20/02/2021
Дата окончания действия:	31.05.2021
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	КОЛОКИТ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Натрия гидрофосфат + Натрия дигидрофосфат

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		32 шт. - флаконы - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Лаборатории Галеник Вернин	20 Rue Louis-Charles Vernin, 77190 Dammarie-Les-Lys, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Страдис	29 rue Leon Faucher, 5100 Reims, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Страдис	29 rue Leon Faucher, 5100 Reims, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	Лаборатории Галеник Вернин	20 Rue Louis-Charles Vernin, 77190 Dammarie-Les-Lys, France	Франция
5	Выпускающий контроль качества	Майоли Спиндлер Лабораториз	6, avenue de l'Europe 78400 Chatou, France	Франция

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ	АТХ
A06AD	Осмотические слабительные средства

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

КОЛОКИТ

Регистрационный номер: ЛП-003659

Торговое название: КОЛОКИТ

Группировочное название: Натрия гидрофосфат + Натрия дигидрофосфат

Лекарственная форма: таблетки

Состав на 1 таблетку

Действующие вещества:

Натрия дигидрофосфата моногидрат ……....1102,0 мг

Натрия гидрофосфат ..…………………… ....398,0 мг

Вспомогательные вещества:

Макрогол 8000 ……………………………….167,6 мг

Магния стеарат …………………………………8,4 мг

Описание                         

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с одной стороны – делительная риска, гравировка «SLX» на одной половине и «102» на другой, с другой стороны таблетка без риски и надписей.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

А06AD

Фармакологические свойства

Оказывает гиперосмотическое слабительное действие за счет увеличения осмотического давления в просвете тонкой кишки. Накопление жидкости в подвздошной кишке вызывает растяжение кишечника, в результате этого усиливается перистальтика и ускоряется опорожнение кишечника. Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

Показания к применению

Очищение толстой кишки с целью подготовки к колоноскопии, хирургическим операциям, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке, рентгенологическому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

- детский возраст до 18 лет,

- пожилой возраст старше 75 лет,

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- беременность и период грудного вскармливания.

Не применять у пациентов со следующими заболеваниями в анамнезе:

- клинически значимая недостаточность функции почек,

- первичный гиперпаратиреоз ассоциированный с гиперкальциемией,

- застойная сердечная недостаточность,

- нестабильная стенокардия,

- асцит,

- установленная или предполагаемая непроходимость, серьезный хронический запор,

- мегаколон (врожденный или приобретенный), или пациенты, перенесшие операцию по шунтированию желудка,

- синдром гипокинезии (в результате гипотиреоза, склеродермы),

- прободение кишечника,

- активное воспалительное заболевание кишечника.

С осторожностью

- пациенты с высоким риском возникновения недостаточности функции почек, имеющие предшествующие электролитные расстройства или риск возникновения электролитных расстройств;

- пациенты с клинически значимой артериальной гипотензией (также ассоциированной с гиповолемией);

- пациенты с сердечными заболеваниями, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией; пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты. У данной группы риска следует до и после применения контролировать содержание натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, мочевины и креатинина в сыворотке крови; Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

- пациенты с желудочно-кишечной гипокинезией; после хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе; с иными заболеваниями, предрасполагающими к желудочно-кишечной гипокинезии; у пациентов на диете с низким содержанием соли.

- пациенты, принимающие лекарственные средства, ингибирующие ангиотензин- превращающий фермент;

- пациенты, принимающие лекарственные средства, блокирующие рецепторы ангиотензина или диуретики;

- пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – при одновременном приеме слабительных средств может усиливаться обезвоживание и гиповолемия;

- пациенты, принимающие паратиреоидный гормон (паратиреоидный гормон регулирует уровень содержания кальция в сыворотке крови за счет влияния на кости, почки и кишечник, а также снижает реабсорбцию фосфатов из проксимальных канальцев почек, в связи с чем повышается выделение фосфатов с мочой; так как препарат «Колокит» содержит фосфаты, есть риск взаимодействия).

Одна таблетка лекарственного средства КОЛОКИТ содержит 313 мг натрия, учитывайте это в случае соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия.

Применение при беременности и в период лактации

Не применять во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Начать прием препарата КОЛОКИТ следует за день до обследования (операции). За день до обследования (операции) пациент может позавтракать продуктами с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без, тост, масло или фруктовое желе или мед). В обед и позже разрешено только пить. Можно пить воду, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, не крепкий чай или черный кофе, газированные напитки.

Препарат КОЛОКИТ следует принимать по следующей схеме:

За день до обследования (операции):

1. Принять 4 таблетки с 250 мл воды (или другой жидкости),

2. Затем повторить 4 раза (по 4 таблетки с 250 мл воды или другой жидкости) с интервалом 15 минут. Таким образом, суммарно должно быть принято 20 таблеток. Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

В день обследования (за 4-5 часов до обследования/ операции):

1. Принять 4 таблетки с 250 мл воды или другой жидкости,

2. Затем повторить 2 раза (по 4 таблетки с 250 мл воды или другой жидкости) с интвервалом 15 минут, чтобы в общей сложности было принято 12 таблеток.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (? 1/10);

Часто (? 1/100, <1/10);

Нечасто (? 1/1000, <1/100);

Редко (? 1/10000, <1/1000);

Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко – аллергический дерматит или реакция гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто – головная боль, головокружение.

Очень редко – парестезия, генерализованные тонико-клонические судороги.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Редко – дегидратация, Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

Очень редко – гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко – инфаркт миокарда, аритмия, гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто – диарея, абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота,

Часто – рвота, аномальная колоноскопия (единичные или множественные афтозные изъязвления, локализованные в сигмовидной ободочной кишке или прямой кишке, не являющиеся клинически значимыми и самопроизвольно исчезающие без терапии), аномальная гастроскопия (эритематозный гастрит с очагами повреждения и/или некротические поверхностные изъязвления в кишечнике, наиболее часто являющиеся бессимптомными и самопроизвольно регрессивными).

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата:

Очень редко: озноб, астения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко – мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Увеличение содержания азота в моче, увеличение содержания креатинина, острая почечная недостаточность, нефрокальциноз, острая фосфатная нефропатия и острый некроз канальцев.

Передозировка

Симптомы передозировки: дегидратация, гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, остановка дыхания, диспноэ, конвульсии, паралитическая непроходимость кишечника, тревога, боль.

Передозировка может привести к повышению концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови и снижению концентрации кальция и калия. При этом могут развиться гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Терапия передозировки – регидратация и внутривенное ведение кальция глюконата 10 %.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с лекарственными средствами – блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, препаратами лития или другими лекарственными средствами, способными влиять на концентрацию электролитов в сыворотке крови, повышается вероятность развития Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации или ацидоза.

При одновременном применении с препаратом КОЛОКИТ эффективность оральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств может быть частично снижена либо полностью отсутствовать.

Особые указания

Необходимо объяснить пациенту важность строгого соблюдения режима приема препарата и употребления как можно большего объема жидкости во избежание обезвоживания. Употребление большого количества воды также способствует максимальному очищению толстой кишки.

Препарат КОЛОКИТ можно принимать повторно не ранее, чем через 7 дней после предыдущего приема.

Препарат КОЛОКИТ нельзя принимать одновременно с другими слабительными средствами (особенно с препаратами, содержащими натрия фосфат).

Препарат КОЛОКИТ не следует применять для терапии запоров.

Препарат КОЛОКИТ обычно действует в течение от 0,5 часа до 6 часов после приема. В случае, если моторика кишечника не усилилась в течение 6 часов после приема препарата, следует прекратить прием препарата КОЛОКИТ и немедленно обратиться к врачу, так как возможен риск обезвоживания.

Одна таблетка содержит 313 мг натрия: учитывайте это в случае соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лекарственное средство может вызывать сонливость, возможно связанную с обезвоживанием. Поэтому запрещается вождение транспортных средств и управление механизмами в период применения препарата.

Форма выпуска

Таблетки. По 32 таблетки во флакон из полиэтилена высокой плотности с пропиленовой крышкой с механизмом защиты от вскрытия детьми, содержащий два пакета с осушителем силикагелем. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. Colokit tabl. Russian Instruction for medicinal use approved in 2016 with Variation N1 approved in 2017

 

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.